凈化空調(diào)系統(tǒng)和普通空調(diào)系統(tǒng)的不同，凈化空調(diào)系統(tǒng)是空調(diào)+阻隔式過濾器+氣流組織+壓差梯度，可實現(xiàn)過程控制、關鍵點控制及全面控制。但由于潔凈度受各種各樣因素的影響，因此良好的潔凈效果，需要有合理的凈化空調(diào)設計。因此制藥企業(yè)在確保凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行下，務必做好潔凈環(huán)境的監(jiān)控及管理。以下就醫(yī)藥潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)的設計進行探討。
一、GMP對醫(yī)藥潔凈廠房環(huán)境控制的要求
1.對不同的潔凈級別進行定期監(jiān)測和記錄微生物和塵埃粒子數(shù)，控制靜壓差在規(guī)定的數(shù)值內(nèi)，同時監(jiān)測手段也要適當；
2.保持廠房內(nèi)的相對溫度和濕度符合工藝和生產(chǎn)要求；針對β~內(nèi)酰胺類、高致敏性和青霉素類，應將專用空調(diào)系統(tǒng)分別設置在各自的生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，同時要采用凈化處理空調(diào)系統(tǒng)進行排氣；
3.對于產(chǎn)塵房間，要進行有效的除塵，避免出現(xiàn)交叉感染；
4.對于輔助車間，如倉儲等，其溫度和濕度的設定及通風設施，應適應藥品的生產(chǎn)要求。
二、醫(yī)藥潔凈廠房的特點
1.在藥品生產(chǎn)過程中要嚴格控制溫度及濕度，在保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的情況下，同時需要保證車間內(nèi)藥物生產(chǎn)人員的舒適。根據(jù)GMP中規(guī)定對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20~24℃，相對濕度在45%~65%
2.對于一些無特殊要求的廠房，應該控制相對濕度在45%~65%。潔凈廠房的凈化空調(diào)各別房間排風量較大，為了使系統(tǒng)風量保持平衡，這就需要補充大量的新鮮空氣。潔凈廠房中大部分空調(diào)系統(tǒng)運行時間比較長，有些藥物生產(chǎn)企業(yè)是全年生產(chǎn)的，這就導致潔凈空調(diào)系統(tǒng)全年運行，而外界環(huán)境氣候是不斷變化的，所以我們應該根據(jù)室內(nèi)溫濕度的要求，室外溫濕度的變化，對潔凈廠房的濕度、溫度、潔凈度進行適時的調(diào)整。
三、醫(yī)藥潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)設計的分析
本文結合某醫(yī)藥潔凈廠房工程，對凈化空調(diào)系統(tǒng)設計進行分析。
1.潔凈廠房的工程概況。該潔凈廠房的整個車間布置嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求考慮，根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)進行潔凈區(qū)域的劃分，主要生產(chǎn)區(qū)城凈化要求為C/D級。同時整個布局按工藝生產(chǎn)流程順序，布置合理緊湊，人物流合理劃分。
2.該工程的潔凈室計算。
2.1潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)劃分。 結合本工程生產(chǎn)工藝特點及實際使用情況，本著節(jié)能為本的原則，潔凈區(qū)分別獨立設置5套凈化空調(diào)系統(tǒng)以滿足要求。
2.2確定送風量。根據(jù)潔凈廠房設計規(guī)范的要求，從滿足潔凈度的角度出發(fā)，本著節(jié)能的原則，D級潔凈室送風量按15次/h換氣次數(shù)，C級潔凈室送風量按25次/h換氣次數(shù)計算，各別產(chǎn)熱量大的房間及有設備需要補風的房間適當?shù)脑黾訐Q氣次數(shù)。
2.3確定新風量。潔凈室新風量按以下幾項最大值取值：(1)不小于按衛(wèi)生標準或文獻規(guī)定的人員所必須的最小新風量。(2)保證房間正壓。(3)補充室內(nèi)燃燒所耗的空氣和局部排風量。
2.4機組冷熱濕量計算。根據(jù)系統(tǒng)所需的送風量確定機組風量，要留有一定的余量，通常選取20%。查詢當?shù)囟募臼彝猸h(huán)境溫濕度，根據(jù)室內(nèi)溫濕度要求，利用焓濕圖來計算冷熱濕量，再結合室內(nèi)設備負荷、照明及生產(chǎn)工藝負荷等最后確定機組負荷。
3.空調(diào)設備選擇。為滿足潔凈室潔凈度要求，空調(diào)設備要設計合理，制造精良，運行穩(wěn)定，性能符合GMP及其指南要求，清潔無死角，維修操作簡便、在線監(jiān)控且具備良好的可重復性。
3.1安裝環(huán)境：空調(diào)機房的高度為6米。
3.2運行時間：每天連續(xù)運行24小時。
3.3公用系統(tǒng)條件：電源380V±10%，50HZ，220V±10%，50HZ
3.4 能源條件：空調(diào)機組冷源選用7℃~12℃冷水，熱源選用0.2MPa飽和蒸汽。
3.5機組段位設置：新風段、初效過濾段G4、預熱段、一次回風段.表冷段、二次回風段、加熱段、加濕段、風機段、均流段、中效過濾段F7、出風段。系統(tǒng)消毒采用外置式臭氧發(fā)生器，通過不銹鋼管路將臭氧送至各系統(tǒng)的回風段。凈化空調(diào)系統(tǒng)氣流組織設計。
4.潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)送風經(jīng)過初、中、高效三級過濾，高效過濾器裝在系統(tǒng)末端，送回風方式采用頂送、下側回方式，回風管必須與側墻回風口接牢。
5.凈化空調(diào)系統(tǒng)的控制。
5.1溫濕度控制。結合本工程特點，5套凈化機組集中放置在機房內(nèi)，并設有空調(diào)控制室。所以溫濕度控制是在各系統(tǒng)的總回風管上安裝溫濕度傳感器，通過測值遠傳反饋到控制室的電腦主機上，然后根據(jù)房間生產(chǎn)工藝的需要調(diào)節(jié)管道上的電動閥開關來實現(xiàn)房間溫濕度的調(diào)節(jié)，從而實現(xiàn)室內(nèi)溫濕度的恒定。
5.2正壓控制。潔凈室必須保持正壓，以保證不受外界環(huán)境污染，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《潔凈廠房設計規(guī)范》的有關規(guī)定，設計中對不同級別的區(qū)域采用不同壓差值，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10Pa，房間壓差控制應保證產(chǎn)塵、產(chǎn)濕房間相對潔凈房間為負壓。本工程通過調(diào)節(jié)回排風量以實現(xiàn)潔凈室的壓差控制。
5.3噪聲控制。 本凈化空調(diào)系統(tǒng)工程設計時，把空調(diào)機房集中設置在潔凈區(qū)外，同時送風管、回風管均裝設了微穿孔板消聲器，各種設備均選用低噪聲產(chǎn)品，對于噪聲值超過潔凈室允許值的設備，設置了專用隔聲或消聲裝置，且空調(diào)設備及風管連接處均設軟管，從而達到了要求的噪聲標準。
結束語：
綜上所述，藥品質(zhì)量除了直接反映在藥效和安全外，還表現(xiàn)在藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性上，一些藥品在制造過程中受到微生物、塵埃等污染或交叉污染，可能會引起預料不到的疾病或危害，所以在藥廠環(huán)境控制過程中，空調(diào)凈化系統(tǒng)的設計具有重要作用，因此必須加強空調(diào)凈化系統(tǒng)的設計，從而提高藥品質(zhì)量。
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